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活動標(biāo)題

國新辦、藥監(jiān)局就藥品生產(chǎn)監(jiān)管情況組織媒體參觀報道活動

活動描述

2007年8月3日下午2：30，國務(wù)院新聞辦公室、國家食品藥品監(jiān)管局新聞辦邀請50家媒體記者參觀同仁堂亦莊生產(chǎn)基地，并邀請國家食品藥品監(jiān)管局安監(jiān)司官員介紹全國藥品生產(chǎn)監(jiān)管情況，中國藥品生物制品檢定所有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹快檢車運行情況，同仁堂有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹企業(yè)生產(chǎn)管理基本情況，并答記者問。中國網(wǎng)進行全程文字、圖片和視頻報道，敬請關(guān)注！

文字內(nèi)容：

顏江瑛:

歡迎各位朋友到同仁堂。今天下午的采訪也是一個參觀，同仁堂是我們國家有300多年歷史的企業(yè)。最近，各位媒體的先生和女士非常關(guān)注我們國家的食品藥品的安全。今天我們向大家展示一下，我們國家在藥品生產(chǎn)安全監(jiān)管方面是怎么工作、怎么從事安全監(jiān)管的。

首先，請國家食品藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司生產(chǎn)監(jiān)督處郭清伍處長給大家介紹情況。
2007-08-03 14:56:32
郭清伍:

各位朋友下午好！首先我給大家介紹一下加強藥品生產(chǎn)監(jiān)管，保證藥品質(zhì)量方面的一些工作情況。近年來，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)呈快速發(fā)展勢態(tài)，產(chǎn)量、品種持續(xù)增加，基本滿足了廣大公眾的用藥需求。我國現(xiàn)有的原料廠及制劑生產(chǎn)企業(yè)有4682家。

為進一步加強對藥品生產(chǎn)的監(jiān)管，國家食品藥品監(jiān)督管理局采取一系列措施，整頓藥品市場秩序，規(guī)范市場藥品行為，進一步加大藥品GMP跟蹤檢查和飛行檢查力度，加大對違法違規(guī)行為的打擊力度，以強化藥品生產(chǎn)的監(jiān)管，規(guī)范藥品生產(chǎn)行為，確保上市藥品的質(zhì)量。

第一方面，開展藥品專項企業(yè)檢查工作。根據(jù)國務(wù)院規(guī)定，國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理局從2006年7月份開展整治藥品生產(chǎn)秩序?qū)ｍ椥袆樱骷壣a(chǎn)管理部門按照國家局《全國藥品生產(chǎn)專項檢查實施方案》要求，全面開展對轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)GMP 檢查工作。截至2007年4月，我們統(tǒng)計全國一共吊銷6家藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

第二，強化日常監(jiān)管，積極開展飛行檢查黃河跟蹤檢查。各級食品藥品監(jiān)督管理局在開展藥品整頓同時進一步加強監(jiān)管工作，將注射劑、生物制品、多組分生化藥品、被反復(fù)舉報的企業(yè)、接受委托生產(chǎn)比較多的企業(yè)等列為重點監(jiān)管的對象。同時，對有舉報的企業(yè)實行飛行檢查，加大跟蹤檢查的力度，促進藥品生產(chǎn)企業(yè)自覺嚴(yán)格地執(zhí)行GMP，強化企業(yè)作為藥品安全第一責(zé)任人的責(zé)任，消除一切安全隱患，并對檢查時的各種違法違規(guī)行為依法查處。
2007-08-03 14:58:38
郭清伍:

第三，對重點品種開展專項整頓工作。2007年在繼續(xù)深入開展整頓藥品市場行動的基礎(chǔ)上，根據(jù)全國加強食品藥品整治和監(jiān)管工作電視電話會議精神，國家食品藥品藥監(jiān)局積極采取有力措施，開展了血液制品、疫苗、以及大容量注射劑生產(chǎn)專項檢查工作。

第四，向高風(fēng)險品種生產(chǎn)企業(yè)試行派駐監(jiān)督員工作。為加強對生產(chǎn)過程的動態(tài)監(jiān)管，探索有效監(jiān)管方式，國家食品藥品監(jiān)督管理局將注射劑、生物制品和特殊藥品列為高風(fēng)險藥品進行監(jiān)管，并實施試行派駐監(jiān)督員制度。目前，已向65家血液制品、疫苗生產(chǎn)企業(yè)派出84名監(jiān)督員，部分省市，如陜西、山西、山東、福建、湖南、江西、湖北、內(nèi)蒙古等省（自治區(qū)）還向轄區(qū)內(nèi)所有的注射劑類藥品生產(chǎn)企業(yè)派出了檢查員，安徽省也完成了向大容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員的工作。

第五，積極探索建立藥品監(jiān)管長效機制，為適應(yīng)新的歷史時期加強藥品監(jiān)管工作需要，按照科學(xué)發(fā)展觀的要求，國家食品藥品監(jiān)督管理局積極探索和建立科學(xué)監(jiān)管長效機制，針對當(dāng)前藥品安全監(jiān)管的新情況、新問題認(rèn)真研究，大膽創(chuàng)新，不斷研究新的監(jiān)管模式和工作思路；探索藥品監(jiān)管模式和新的工作思路；探索藥品GMP檢查制度的新舉措；研究藥品安全評估機制；開展藥品質(zhì)量受權(quán)人管理制度試點工作等。這是在廣東開展的。將藥品安全監(jiān)管工作向全方位、全過程監(jiān)控推進，提高藥品安全的監(jiān)管效率。

經(jīng)過近一年的專項整治，藥品生產(chǎn)企業(yè)的法律意識、責(zé)任意識和質(zhì)量意識明顯增強，藥品生產(chǎn)行為進一步得到規(guī)范，藥品生產(chǎn)秩序得到好轉(zhuǎn)，專項整治工作取得良好反響。藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)專項整治是否深入進行，將直接影響政治工作的總體成效。國家食品藥品監(jiān)督管理局將繼續(xù)加強監(jiān)管工作，全面落實藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量責(zé)任和監(jiān)管責(zé)任，確保藥品質(zhì)量、防范藥品質(zhì)量事故發(fā)生。

謝謝大家！
2007-08-03 15:11:38
顏江瑛:

下面我們請藥檢所的成雙紅處長給大家介紹一下快檢車，這是我們通過研制開發(fā)，用于集成方便、快捷進行質(zhì)量篩查的檢測手段和工具。
2007-08-03 17:22:29
成雙紅:

各位女士、各位先生下午好！今天本來應(yīng)該由我們項目的總負(fù)責(zé)人給大家介紹藥品快檢車的項目，下面由我介紹由中檢所研發(fā)的藥品快速檢查技術(shù)及載體藥品檢測車。

2003年初，國家食品藥品監(jiān)督管理局貫徹落實中共中央國務(wù)院關(guān)于進一步加強農(nóng)村衛(wèi)生工作的決定，根據(jù)藥品監(jiān)管實際情況和需求，委托中國藥品檢疫所并組織各省市檢疫所，研制現(xiàn)場快速檢驗的技術(shù)及設(shè)備，也就是藥品快速檢測技術(shù)及其載體藥品檢測車。我們幻燈上的車現(xiàn)在就在外面的現(xiàn)場，一會兒歡迎大家去參觀。
2007-08-03 17:25:37
成雙紅:

在改觀的車上，我們主要配置可以同時進行化學(xué)官能團反應(yīng)、薄層色譜設(shè)備和近紅外無損傷檢測儀及設(shè)備。這個車輛我們在內(nèi)部設(shè)置上也進行了改造，適于進行現(xiàn)場檢驗。這個車還在改造上配置了雙路供電系統(tǒng)，保證在正常情況下進行藥品快速檢測工作。我們還配備了手冊，對中藥材進行顏色反映，還配備了數(shù)據(jù)網(wǎng)絡(luò)管理系統(tǒng)。

以前，基層監(jiān)管人員在現(xiàn)場主要的監(jiān)管方式是采用看、聞、嗅、嘗的方式，目前在藥檢車上我們能夠?qū)崿F(xiàn)對18萬條藥品質(zhì)量信息數(shù)據(jù)以及農(nóng)村常用的近400個制劑藥品進行檢測，同時對300多種化學(xué)藥品，177種中藥材進行現(xiàn)場快速篩查。藥品檢測先進性，主要體現(xiàn)在：第一，檢測對象主要是面對基層農(nóng)村常用藥物作為研發(fā)對象，同時針對藥品內(nèi)在質(zhì)量，將靈活、快捷的檢測技術(shù)以及精簡的化學(xué)分析技術(shù)、現(xiàn)代網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)相融合，集成創(chuàng)新，裝在流動性強的藥品檢測車上，以此實現(xiàn)由藥品行政監(jiān)督人員和技術(shù)檢測人員共同參與，在藥品監(jiān)管的現(xiàn)場即可篩查可疑藥品。
2007-08-03 17:31:00
成雙紅:

目前，至2007年7月26日全國27個27個省（自治區(qū)、直轄市）已配發(fā)了338臺藥品檢測車。同時中檢所還專門為檢測車的配備和快速檢測舉辦了21期藥品培訓(xùn)班，培訓(xùn)學(xué)員近千名。2007年9月底，我們還將完成最后兩省的檢測車配發(fā)。

目前國外藥品快速檢測裝備，主要采用比較靈活的藥品快件拉桿箱。比如德國，它主要以顏色反應(yīng)為主。在美國主要開展以薄層色為主要技術(shù)手段，它可以對41種常用的藥品進行檢測。國外制藥企業(yè)多數(shù)在外包裝下功夫，采用隱蔽標(biāo)識等對它的產(chǎn)品進行防偽標(biāo)識。據(jù)最新報道，他們實現(xiàn)了用手機進行防偽查詢。

鑒于目前國際上尚無藥品檢測車，具有中國自主知識產(chǎn)權(quán)的藥品檢測車受到國際組織的關(guān)注。2006年11月，在國際藥品打假行動工作組會議上對我們的藥品檢測車給予了高度評價。
2007-08-03 17:36:00
成雙紅:

自2007年以來，陸續(xù)有泰國、英國、瑞士等相關(guān)政府機構(gòu)、新聞媒體及公司專程來華考察藥品檢測車項目。目前，我們的項目已經(jīng)在全國配備推廣運行。隨著藥品檢測車快速技術(shù)的研究不斷深入和其載體藥品檢測車在全國的推廣，將大大提高藥品監(jiān)管效能和監(jiān)督檢查的作用，克服各地藥品檢驗經(jīng)費不足、檢驗資源有效、檢驗力量參差不齊的困難。藥品檢測車的推廣應(yīng)用同時將創(chuàng)建藥品行政監(jiān)管和藥品技術(shù)監(jiān)督有機結(jié)合的中國基層藥品監(jiān)管新模式，有效保證廣大的農(nóng)村及基層地區(qū)患者和公眾的用藥安全。

謝謝大家！
2007-08-03 17:49:54
顏江瑛:

下面我們請同仁堂的田總介紹同仁堂藥品生產(chǎn)質(zhì)量中的安全控制。
2007-08-03 17:51:40
田瑞華:

各位來賓下午好，我代表北京同仁堂集團向大家介紹同仁堂在生產(chǎn)藥品管理中的一些基本情況。

北京同仁堂是中藥行業(yè)著名的老字號，創(chuàng)建于清康熙八年，也就是1669年。自雍正元年，也就是1721年正式供奉清皇宮御藥房用藥，歷經(jīng)八代皇帝，長達188年。歷代同仁堂人恪守“炮制雖繁必不敢省人工、品位雖貴必不敢減物力”的傳統(tǒng)古訓(xùn)，樹立“修合無人見、存心有天知”的自律意識，確保同仁堂金子招牌的長盛不衰。其產(chǎn)品以“配方獨特、選料上乘、工藝精湛、療效顯著”享譽海內(nèi)外，產(chǎn)品行銷40多個國家和地區(qū)。
2007-08-03 17:53:57
田瑞華:

目前，同仁堂已經(jīng)形成了在集團總體框架下發(fā)展現(xiàn)代制藥業(yè)、商業(yè)零售業(yè)和醫(yī)療服務(wù)三大板塊，配套形成十大公司、兩大基地、兩個院、兩個中心的“1032工程”。其中，擁有境內(nèi)、境外兩家上市公司，連鎖門店和店中店600余家，海外合資公司25家，遍布14個國家和地區(qū)。

同仁堂集團重視產(chǎn)品質(zhì)量，在繼承和弘揚同仁堂產(chǎn)品質(zhì)量傳統(tǒng)的同時，通過實施藥品生產(chǎn)GMP認(rèn)證和加強企業(yè)的科學(xué)管理，逐步實現(xiàn)了中藥現(xiàn)代化并與國際接軌。在實施GMP及取得認(rèn)證的過程中，我們有一個體會，時代的發(fā)展、技術(shù)的進步要求傳統(tǒng)的中藥工業(yè)必須不斷地吸取制藥行業(yè)成功的經(jīng)驗和行之有效的規(guī)范，使之緊緊跟上當(dāng)代科學(xué)技術(shù)的發(fā)展。幾年來，同仁堂集團投資近10億元，對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行全面改造。我們在亦莊建有兩大生產(chǎn)基地，并實現(xiàn)了諸如藥酒生產(chǎn)過程自動化、蜜丸產(chǎn)品的生產(chǎn)過程自動化等。在質(zhì)量管理上，嚴(yán)格執(zhí)行國家藥品質(zhì)量管理規(guī)范，同時吸取國際先進經(jīng)驗，建立健全質(zhì)量保證體系，修訂完善管理軟件，先后購進幾千萬元的檢測儀器，保證藥品質(zhì)量。通過十年的努力，到2007年，同仁堂已經(jīng)有72條生產(chǎn)線通過了國家GMP的認(rèn)證。
2007-08-03 17:56:10
田瑞華:

我們認(rèn)為，硬件建設(shè)與軟件管理是實施GMP的兩大支柱。硬件建設(shè)為實現(xiàn)GMP創(chuàng)建了條件，但GMP標(biāo)準(zhǔn)的重點是使藥品在管理體系中生產(chǎn)。為此，同仁堂各產(chǎn)品公司都設(shè)有完整的藥品生產(chǎn)、藥品質(zhì)量管理機構(gòu)。產(chǎn)品質(zhì)量部負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗，受公司總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)，由授權(quán)的質(zhì)量部管理負(fù)責(zé)日常工作。產(chǎn)品質(zhì)量部內(nèi)設(shè)質(zhì)量保證部門和質(zhì)量檢驗部門，開展質(zhì)量管理工作。

質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)建立系統(tǒng)的GMP文件、品種、工藝、標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量放行、質(zhì)量管理、售后服務(wù)等管理工作。質(zhì)量檢驗部門負(fù)責(zé)原料、輔料、半成品、成品、包裝材料的檢驗以及潔凈區(qū)、空氣檢測等質(zhì)量檢驗工作。產(chǎn)品制造部下設(shè)生產(chǎn)車間，組織產(chǎn)品的生產(chǎn)和管理。對全廠各類人員，包括維修人員、輔助人員以多種方式進行GMP專業(yè)知識培訓(xùn)，并進行相應(yīng)考核評判，建立人員檔案。

質(zhì)量管理部門建立的GMP文件系統(tǒng)主要分為各項標(biāo)準(zhǔn)、管理流程，建立文件管理制度，按規(guī)定填寫生產(chǎn)活動中相關(guān)的記錄，保證記錄的真實性和準(zhǔn)確性。所有的生產(chǎn)活動均按規(guī)定要求進行，并由質(zhì)量管理人員監(jiān)控，質(zhì)量管理人員遵循制定監(jiān)控規(guī)范，進行現(xiàn)場監(jiān)控，確保每道工序均有準(zhǔn)確的監(jiān)控。前后工序之間形成無區(qū)線轉(zhuǎn)移，由質(zhì)量部門審核放行，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)之后方可進行下道工序。所有工作要進行歸檔。
2007-08-03 18:02:57
田瑞華:

各位來賓，同仁堂經(jīng)過多年努力在質(zhì)量管理方面認(rèn)識到，GMP要有計劃、有目的的進行，而且和認(rèn)證本身相比，同仁堂更注重認(rèn)證后的鞏固工作。實施GMP的目的是要杜絕管理上的漏洞，提高管理水平，保證產(chǎn)品質(zhì)量，通過國家的認(rèn)證，只意味著在接受檢驗時達到了標(biāo)準(zhǔn)，要做到名實相符，要把書面文件體現(xiàn)在日常工作中。所以認(rèn)證后，同仁堂主要抓兩件事情：

一是落實、二是改進。把GMP的條款和要求逐步落實到工作中，同時在具體實踐中不斷完善原有文件，使其更符合保證產(chǎn)品質(zhì)量的需要。在同仁堂，GMP不僅僅是硬件設(shè)施的提高，更是管理理念的升華。由于同仁堂多年的努力，也得到了社會的認(rèn)可。比如，同仁堂被國家商業(yè)部授予“中華老字號”品牌，榮獲“2005CCTV我最喜愛的中國品牌”，“2004年度中國最具影響力行業(yè)十佳品牌”，“影響北京百姓生活的十大品牌”，“中國出口名牌企業(yè)”等。2006年同仁堂中醫(yī)藥文化進入國家非物質(zhì)文化遺產(chǎn)名錄，同仁堂的社會認(rèn)可度、知名度和美譽度不斷提高。這也促使我們今后更要不斷努力，做好本職工作，回饋社會。謝謝大家！
2007-08-03 18:07:43
顏江瑛:

謝謝田總。下面我們留下一點時間給大家提問。
2007-08-03 18:09:48
法制晚報記者:

剛才郭處長介紹了向高風(fēng)險品種生產(chǎn)企業(yè)派監(jiān)督員這項，我想知道這個制度從什么時候開始？到現(xiàn)在為止，在監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn)問題沒有？在材料后面附了一個北京市海淀分局向北京市三家企業(yè)進行監(jiān)督員試行，我想知道北京這三家企業(yè)有問題嗎？能不能說北京三家企業(yè)的藥品生產(chǎn)是百分之百的安全？
2007-08-03 18:10:01
郭清伍:

謝謝。實施派駐監(jiān)督員的工作是我們在今年3月份開始實施的，最主要的是先從高風(fēng)險制品企業(yè)，血液制品、疫苗制劑等向65家企業(yè)派遣。這65家企業(yè)分布全國24個省市。派駐工作的實施情況目前來講應(yīng)該說達到了我們預(yù)期的目的，甚至比我們想象的要好。所以在上個禮拜，我們在山東專門召開了派駐監(jiān)督員的座談會，大家對前期的工作進行了總結(jié)和交流，我們對下一步的工作如何實施，也會進一步作出安排。

對于海淀區(qū)這三家企業(yè)的情況，派駐以后北京市做得非常嚴(yán)密，通過海淀區(qū)分局對這三家企業(yè)進行派駐工作。整個派駐工作達到了預(yù)期目的，產(chǎn)品的質(zhì)量按照派駐監(jiān)督員的交流情況，按照生產(chǎn)的規(guī)程來說，應(yīng)該沒有問題。謝謝。
2007-08-03 18:11:20
荷蘭報記者:

我想問的問題是，關(guān)于人血白蛋白。人血白蛋白最近講得比較多，醫(yī)院的藥方在很多地方?jīng)]有人血白蛋白。第二個問題，白蛋白那么緊張，你認(rèn)為老百姓自己去市場找白蛋白遇到危險而且碰到假藥的危險有多大？在這樣的情況下，老百姓自己去買白蛋白，有什么方式?jīng)Q定買來的藥是真的還是假的？謝謝。
2007-08-03 18:14:14
顏江瑛:

我來回答這個問題。關(guān)于人血白蛋白，前段時間大家注意到，我們通過打擊假冒人血白蛋白的行動，我們搗毀了一些假冒的窩點。這些所謂的假冒人血白蛋白都是非法生產(chǎn)的，沒有一個是正規(guī)的企業(yè)，完全是假冒正規(guī)企業(yè)，而且在非法渠道生產(chǎn)。前幾天，大家會注意到黑龍江省也搗毀了一個制假窩點。

同時，人血白蛋白在市場比較緊缺，這也是一個現(xiàn)象。緊缺的原因我們分析有幾種：第一，從今年開始衛(wèi)生部加大對血漿供應(yīng)站的管理，同時衛(wèi)生部出臺了一個關(guān)于對血漿采漿站集中整治的規(guī)定。這個集中整頓在一定程度上使血漿的供漿源有所下降。其次是國家加強了對血液制品企業(yè)的監(jiān)管力度，淘汰了一些不達標(biāo)的企業(yè)。另外，我們在血液制品白蛋白的使用過程當(dāng)中，也存在著濫用現(xiàn)象，前一段時間有家長為高考學(xué)生買白蛋白。

另外，今年7月份我們國家開始實行血漿90天檢疫期，從2008年7月1日起，如果沒有經(jīng)過檢疫的原料血漿不能投入生產(chǎn)。這是一個重要的舉措，也是國際上通行的慣例。我們想能夠通過一些調(diào)控手段，一個是我們必須要加大對白蛋白市場的安全監(jiān)管和假冒白蛋白的打擊力度。另外，加強部門間的協(xié)調(diào)，綜合解決白蛋白短缺的問題。

另外，我建議消費者不要自行在外面購買，我覺得更有效的還是應(yīng)該在正規(guī)的渠道，因為白蛋白是處方藥，應(yīng)該在醫(yī)生的指導(dǎo)下應(yīng)用。
2007-08-03 18:15:39
日本東京電視臺記者:

我想問，上個月的28日，韓國的駐華公使在北京市某家醫(yī)院注射點滴后死亡。對這個事件，國家食品藥品監(jiān)督管理局有沒有調(diào)查？有報道說，注射的點滴制劑是假冒產(chǎn)品，想問一下這個是否能夠確認(rèn)？
2007-08-03 18:17:05
顏江瑛:

我來回答這個問題。我們對韓國駐華使館黃正一公使的不幸去世深表哀悼。他生前為中韓兩國友好合作作出積極貢獻，我們?yōu)槭ミ@樣一位朋友深表痛惜。目前，中國和韓國正在組織相關(guān)的調(diào)查。

好，謝謝的大家的提問，下面，有請大家一起參觀同仁堂藥品安全生產(chǎn)的過程。
2007-08-03 18:17:44